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主營產(chǎn)品:斯派克火花直讀光譜儀、斯派克手持式X熒光光譜儀、光譜標(biāo)樣

X射線熒光光譜法在醫(yī)藥分析中的應(yīng)用

點擊次數(shù):2644  更新時間:2021-04-06

藥品安全與國計民生息息相關(guān),各種化學(xué)和儀器分析方法在解決藥品研發(fā)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。
ICH指導(dǎo)委員會于2009年10月批準了Q3D金屬雜質(zhì)課題。這一新指導(dǎo)原則建議對于藥品中的金屬雜質(zhì)進行定性和定量限制。
藥品中的元素雜質(zhì)可能有多個來源:可以在合成中有意添加,或可能作為污染物存在(例如,通過與生產(chǎn)設(shè)備的相互作用,或通過藥品的組分存在),因此可在藥品中被檢測到。由于元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處,所以藥品中元素雜質(zhì)含量應(yīng)該被控制在可接受的限度。

 

一、規(guī)則解析


在醫(yī)藥品的質(zhì)量管理中、元素分析有著重要的作用。根據(jù)ICH Q3D的指導(dǎo)原則,對醫(yī)藥品中不純物元素的評價、管理的需求在不斷提高和嚴格。以往、對于醫(yī)藥品關(guān)聯(lián)的元素分析方法是使用化學(xué)分析(比色法)、原子吸收分光光度計、ICP-OES、ICP-MS。在ICH Q3D應(yīng)用中,作為各藥廠的元素不純物檢測方法也是主要介紹ICP-OES、ICP-MS。


如今,X射線熒光光譜法作為普通檢測方法被USP、EP、日本藥典、中國藥典所記載,從樣品處理的簡便性到產(chǎn)品研發(fā)、進料檢查、工程管理、可以使用在ICH Q3D指導(dǎo)原則中等方面受到關(guān)注。

表1、關(guān)于元素雜質(zhì)分析方法的對比


表2、XRF檢測元素11Na~92U及ICH Q3D分類:XRF可以檢測Li以外的元素23種元素


表3、ICH Q3D元素分級


表4、元素雜質(zhì)PDE標(biāo)準(每日允許暴露量, µg/day)


表5、元素雜質(zhì)允許濃度參考值µg/g


我們可以看到,藥品中金屬雜質(zhì)含量正日益收到各國監(jiān)管部門的重視,X射線熒光光譜法以其快速無損、檢出限低、重現(xiàn)性好的特點將成為藥物檢測工作者的新型利器。


二、應(yīng)用案例


 

1、精制過程的評價及研討(原藥、中間產(chǎn)物中遺留的催化金屬的分析)
「對100mg的樣品用簡單4步操作就可對殘留催化金屬(Pd)進行高速檢測」

 

樣品:含有Pd元素的纖維素粉末 5個
測量時間:100秒/1樣品

 

分析值與配比值具有良好的相關(guān)性

 

X射線熒光法對元素的分析
▲不需要酸處理
▲不需要稀釋
▲無損(樣品可以回收)

簡單4步驟的分析流程

 

2、甘草粉末的重金屬殘留分析
分析樣品:干草粉末
所用分析保護膜:聚丙烯

 

 

 傳統(tǒng)的FP法、根據(jù)殘留成分設(shè)置的不同分析結(jié)果也不同,根據(jù)樣品信息不同分析值也不同。散射線FP法:無標(biāo)樣分析軟件的基本算法。

 

日本理學(xué)波長色散X射線熒光光譜儀
Supermini200:高功率臺式波長色散型X射線熒光光譜儀


Supermini200可以分析幾乎任何材料中從氧(O)到鈾(U)的元素。理學(xué)的Supermini200是一個提供低成本(COA)、高分辨率和低檢測限(LLD)的儀器,并且擁有改良的軟件功能和小巧的機身。


特點

 

高功率臺式WDXRF光譜儀
200W 射線光管縮短測量時間提高靈敏度

 

適用于礦石分析
使用WD方法分析基體復(fù)雜樣品

 

安裝方面的臺式設(shè)計
無需液氮及冷卻循環(huán)水

 

應(yīng)對WEEE/RoHS & ELV 指令
可以分析痕量重元素

 

降低操作費用Reduced operational costs
低P-10氣體流量
空冷光管
CE認證

 

高效分析
12位自動進樣器

 

日本理學(xué)大功率臺式波長色散X射線熒光光譜儀應(yīng)用廣泛,可用于固體、液體、粉末、合金和薄膜的元素分析。

 

 


德國斯派克 能量色散X射線熒光光譜儀
SPECTRO SCOUT

 

德國斯派克SPECTRO SCOUT——便攜式能量色散X射線熒光分析儀 ,堪稱移動實驗室!便于攜帶及運輸;一體化計算機及觸屏,易于使用;可外接計算機系統(tǒng),現(xiàn)場檢測,實驗室級的分析數(shù)據(jù);堅固耐用,適用于貴金屬檢測、環(huán)境樣品分析、廢油測定及地質(zhì)勘探等應(yīng)用。對于偏遠地區(qū)的環(huán)境和地質(zhì)樣品也能快速得到實驗室級別的元素分析水平。

 

SPECTRO SCOUT重12公斤,僅用一個肩帶即可攜帶。雖然是一個小儀器,但是對于用戶卻是重要一步。在該領(lǐng)域,它的精度和速度使得用戶能夠更快決策、提高效率。現(xiàn)在,許多的實驗室測量成為不必要的。

 

總的來說,SPECTRO SCOUT具有以下特點:

 

實用和堅固的便攜性:專為復(fù)雜樣品分析所涉及,它包裹在一個堅固的外殼內(nèi),使得X射線源得到了很好保護。SPECTRO SCOUT重量很輕(12公斤)、體積很小(270×306×306毫米)。它的特點還包括:一個大樣本室、x光管、機載處理器和高效電池組。一個可選的集成視頻系統(tǒng)加上圖像存儲,能夠進行準確的現(xiàn)場測試。

 

所有濃度水平的快速準確分析:重元素(如鈾)到輕元素(如鈉)等一系列相關(guān)元素,從其微量到常量的濃度,即使是快速(通常10~15分鐘)運轉(zhuǎn),SPECTRO SCOUT也能提供高準確度測量。SPECTRO SCOUT還帶來了實驗室級別分析儀器的優(yōu)勢。

 

操作簡單:按一下按鈕即開始測量。SPECTRO SCOUT的觸摸屏界面可以查看所有分析結(jié)果和測量光譜。預(yù)先安裝的軟件包內(nèi)置了可以應(yīng)用于礦業(yè)勘查、貴金屬和環(huán)境等領(lǐng)域的元素分析方法。SPECTRO SCOUT*的iCAL校準只需1個樣品、只需5分鐘就可進行標(biāo)準化。

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